Tecnovigilancia
En Ximpa, tu seguridad y la de tus pacientes son nuestra máxima prioridad. Si experimentas cualquier inconveniente con tu dispositivo médico, te invitamos a reportarlo de inmediato a través de nuestro sistema de tecnovigilancia.
“Juntos, podemos mejorar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos.”
REPORTA UN EVENTO ADVERSO (PACIENTE, USUARIO)
Ingresa al siguiente link para que puedas notificar un evento adverso de dispositivos medicos:
REPORTA UN EVENTO ADVERSO (PROFESIONAL DE SALUD)
Descargue aquí el formato para notificar eventos adversos de dispositivos medicos:
¿Qué es tecnovigilancia?
Es el conjunto de actividades de vigilancia del mercado que tienen por objeto la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de eventos adversos consecuencia del uso de dispositivos médicos de uso humano; así como, la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.
¿Qué es Evento Adverso?
Cualquier mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico comercializado incluido un resultado analítico erróneo, así como cualquier inadecuación en la etiqueta o las instrucciones de uso que, directa o indirectamente, pueden llevar o hayan podido llevar a la muerte de un paciente o Usuario, u otras personas o a un grave deterioro en su salud.
¿Qué son los Dispositivos médicos de uso humano?
Son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricados, vendidos o recomendados para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, para remplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales similares.
Quienes Somos
Consultora altamente especializada en representación, inteligencia y gestión regulatoria
Somos una consultora legalmente constituida, que brinda una asesoría y solución integral en asuntos regulatorios en el Ecuador. Nos especializamos en la aprobación de registro sanitario con ARCSA (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria) para empresas del sector de la salud como medicamentos, dispositivos médicos (insumos médicos, productos dentales, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico IVD), cosméticos, alimentos, alimentos para regímenes especiales, suplementos o complementos nutricionales, productos higiénicos y con Agrocalidad (Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario) para fertilizantes, plaguicidas de uso agrícola e insumos agropecuarios.
Contáctanos
(593) 2 2855-232
+593 987620989
Oficina Quito Av. 10 de Agosto 608 y Checa. Edificio Torres. Of. 101.
Lunes-Viernes: 8am – 5pm
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